Birgit Bortoluzzi

 Long Covid - ME/CFS - chronic diseases - Strategies from a 360 perspective

Long COVID, ME/CFS, and Off-Label Medications – The Role of Personalized Medicine in Safe Treatment

Off-Label Prescriptions and the Necessity of Medical Disclosure

In principle, any medication can be prescribed off-label — meaning outside of its officially approved indications, by a physician. However, the prescribing doctor bears full responsibility for comprehensively informing the patient about the risks, benefits, and potential side effects.

Patients suffering from Long COVID, ME/CFS, and chronic infections often seek relief through off-label treatments, hoping to improve their quality of life. This desire is completely understandable, as many individuals struggle with severe and persistent symptoms. I, too, continue to hope for tolerable medication options, although I have yet to find effective solutions.

Can Off-Label Therapies Work Without Personalized Medicine?

The crucial question is: Is it truly possible to safely and effectively use off-label medications without personalized medicine?

Given the limited adoption of personalized medicine and pharmacogenetics (PGx) in clinical practice, I have significant concerns about how off-label medications are currently prescribed:

  • How is the efficacy of off-label treatments tested and implemented in general medical practice without considering individual genetic and pharmacological factors?
  • How can side effects and intolerances be adequately assessed without personalized diagnostics?

Patients with complex conditions and multiple drug intolerances require precisely tailored medication regimens. I have often wondered why, after experiencing severe adverse drug reactions (ADRs), some requiring emergency medical intervention, intensive care, or hospitalization, no physician ever mentioned the term "personalized medicine" in my case.

Even at low dosages, I experienced significant side effects, which could only be properly understood and mitigated through the application of pharmacogenetic insights.

Legal and Ethical Considerations – The Physician’s Responsibility

Every patient should be aware of the legal implications of off-label drug use:

  • In cases of severe or fatal adverse drug reactions, the manufacturer is not liable.
  • The prescribing physician assumes full responsibility for potential harm.

This greatly increases the legal and ethical burden on physicians, especially when medications are prescribed without conducting an individual risk analysis.

The Decline of Pharmacies and Its Impact on Personalized Medicine

Another critical issue is the ongoing closure of pharmacies across Germany, which is accelerating at an alarming rate. According to a report in the Pharmaceutical Journal (Lukas Brockfeld, July 22, 2024), this trend has further intensified in 2024.

This development raises serious concerns regarding the future of personalized medicine.

Recently, I met with a highly dedicated pharmacist, who had provided expert guidance and support throughout my treatment journey, but was forced to close her long-standing pharmacy. With tears in her eyes, she handed me keepsakes from her pharmacy — an emotional moment that underscored the indispensable role of experienced pharmacists in safe medication use.

Health Policy Proposals – Pharmacies Without Pharmacists?

The latest proposals by Health Minister Karl Lauterbach (Germany) to operate pharmacies without licensed pharmacists represent a dangerous setback for patient-centered pharmaceutical care.

Planned changes include:

  • Pharmacies without pharmacists
  • Pharmacy technicians (PTA) replacing licensed pharmacists
  • Pharmacists available only via video consultation in emergencies

This policy shift could have severe consequences, particularly for patients with complex medication issues and serious ADRs.

Pharmacists were the ONLY professionals who supported me through my long and difficult journey with ADRs and helped me find solutions.

If direct, knowledgeable pharmacist guidance is eliminated, the risk of medication errors, overlooked drug interactions, and unregulated off-label prescriptions will increase significantly.

Conclusion – The Future of Personalized Medicine Is at Risk

  • Off-label drug use offers promising treatment options for Long COVID and ME/CFS, but it must be implemented with personalized medicine.
  • Reduction in pharmaceutical expertise jeopardizes the safe use of complex drug therapies.
  • Health policies must consider the unique challenges faced by patients with severe drug intolerances.

It is imperative that personalized medicine becomes an integral part of routine medical care, ensuring safe, individualized treatment approaches for all patients.



Long COVID, ME/CFS, and Off-Label Medications – Current Developments and Scientific Findings

Regulatory Developments in Germany – As of October 2024

The Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) is currently working with an expert group to compile a list of off-label medications for treating Long COVID. These medications will be allowed for prescription outside their original approval and will be covered by statutory health insurance.

This initiative was previously announced by Health Minister Karl Lauterbach on September 12, 2023, during a roundtable discussion on Long COVID.

New Long COVID Guidelines Since May 2024

In May 2024, an updated Long COVID directive was implemented, specifying that:

  • General practitioners (GPs) will take on the role of coordinator and first point of contact for patients.
  • A structured, interdisciplinary approach will be established for insured individuals.

Shortage of Specialized Physicians – A Severe Gap in Care

Despite these new policies, access to specialized Long COVID care remains highly limited. Only a handful of GPs actively treat Long COVID patients, including:

Dr. Maja Strasser is one of the few doctors in Switzerland treating Long COVID patients according to the official consensus statement. She frequently reports severe overload and resource constraints, stating she can no longer accept new patients.

Increasing Patient Load – What Does This Mean for ME/CFS Patients?

The number of Long COVID patients is rising exponentially, further straining an already overburdened healthcare system.

But what happens to the many ME/CFS patients, who were already underserved before COVID-19?

  • Long before the pandemic, the lack of specialized ME/CFS care was a pressing issue.
  • Now, this gap has widened dramatically.

New Scientific Insights – The Connection Between ME/CFS and Long COVID

On February 21, 2021, Nature Communications published a Deep Dive study identifying a distinct phenotype for ME/CFS, characterized by:

  • Autonomic dysfunction
  • Microbiome alterations
  • Immunological abnormalities
  • Genetic and sex-specific variability

The study also highlights a significant overlap between ME/CFS and Long COVID.

Expert Opinion – Dr. Avindra Nath on Post-Infectious Syndromes

Dr. Avindra Nath, MD, FAAN, Clinical Director of the National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS), commented on the similarities between ME/CFS and Long COVID:

“We believe this is essentially the same disease, though there are some differences, and they should be treated and studied in multidisciplinary clinics specializing in post-infectious syndromes.”

Regarding post-infectious ME/CFS, Dr. Nath further stated:

“There is an absolute biological basis for this disease, which is accompanied by significant immune system abnormalities.”

“These immune system and microbial changes affect the brain, leading to reduced concentrations of metabolic products, which in turn impact brain function. The catecholaminergic nuclei release lower amounts of catecholamines, affecting autonomic nervous system regulation, resulting in diminished heart rate variability and impaired baroreflex cardiovascular function — ultimately impacting cardiopulmonary capacity.”

The Urgent Need for a Multidisciplinary Approach

  • The number of Long COVID patients continues to rise, exacerbating the existing crisis in healthcare.
  • ME/CFS patients must not be neglected, as they experience similar pathophysiological mechanisms.
  • Scientific evidence demonstrates strong parallels between ME/CFS and Long COVID, requiring interdisciplinary treatment in specialized clinics.

These findings emphasize the necessity for a systematic overhaul of post-infectious care, ensuring comprehensive solutions for both ME/CFS and Long COVID patients.

Source: Neurology Today, By Gina Shaw, April 18, 2024



Deutsch

Long COVID, ME/CFS und Off-Label-Medikamente – Personalisierte Medizin als Schlüssel zur sicheren Therapie

Off-Label-Verordnungen und die Notwendigkeit ärztlicher Aufklärung

Grundsätzlich kann jedes Medikament off-label, also außerhalb der zugelassenen Indikationen, vom Arzt verordnet werden. Dabei trägt der behandelnde Arzt die Verantwortung, den Patienten umfassend über Risiken, Nutzen und mögliche Nebenwirkungen aufzuklären.

Viele Patienten mit Long COVID, ME/CFS und chronischen Infektionen erhoffen sich durch diese Therapieoptionen endlich eine Verbesserung ihrer Lebensqualität – ein verständlicher Wunsch, der aus dem oftmals unerträglichen Leidensdruck resultiert. Auch ich selbst hoffe weiterhin auf verträgliche medikamentöse Lösungen, bislang jedoch leider ergebnislos.
Off-Label-Therapien – Funktionieren sie ohne personalisierte Medizin?
Die entscheidende Frage lautet: Ist eine sichere und effektive Anwendung von Off-Label-Medikamenten überhaupt ohne personalisierte Medizin möglich?

Angesichts der geringen Verbreitung der personalisierten Medizin und der Pharmakogenetik (PGx) im ärztlichen Bereich stelle ich mir große Fragen hinsichtlich der praktischen Umsetzung:

  • Wie wird die Evidenz dieser Off-Label-Therapien in der hausärztlichen Praxis getestet und eingesetzt – ohne Berücksichtigung individueller genetischer und pharmakologischer Faktoren?
  • Wie sollen Nebenwirkungen und Unverträglichkeiten erkannt werden, wenn keine personalisierte Diagnostik erfolgt?

Gerade Patienten mit komplexen Erkrankungen und multiplen Medikamentenunverträglichkeiten sind auf eine präzise, individuell abgestimmte Medikation angewiesen. 

Ich habe mich oft gefragt, warum bei meinen zahlreichen schweren unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs) – die teilweise Rettungsdienst, Notfallversorgung oder Intensivstation erforderlich machten – niemals ein Arzt den Begriff „Personalisierte Medizin“ erwähnt hat.

Selbst bei geringen Dosierungen entwickelten sich erhebliche Nebenwirkungen, die sich ohne die Berücksichtigung pharmakogenetischer Eigenschaften nicht nachvollziehbar begrenzen ließen.

Rechtliche und ethische Aspekte – Die Verantwortung der Ärzteschaft

Jeder Patient sollte sich der rechtlichen Konsequenzen des Off-Label-Einsatzes bewusst sein:

  • Bei schwerwiegenden oder tödlichen Arzneimittelschäden entfällt die Herstellerhaftung.
  • Der verordnende Arzt haftet in vollem Umfang für mögliche Schäden.

Damit wird die ärztliche Verantwortung erheblich ausgeweitet – insbesondere wenn keine individuelle Risikoanalyse erfolgt.

Apothekensterben und die Bedrohung der personalisierten Medizin
Parallel zu dieser Problematik stellt das Apothekensterben in Deutschland eine weitere kritische Entwicklung dar. Laut einer Analyse der Pharmazeutischen Zeitung (Lukas Brockfeld, 22.07.2024) hat sich dieser Trend im Jahr 2024 weiter beschleunigt.

Diese Entwicklung beunruhigt mich besonders im Hinblick auf die Zukunft der personalisierten Medizin.

Vor Kurzem musste eine hochengagierte Apothekerin, die mich über Jahre hinweg professionell begleitet hat, ihre Traditionsapotheke schließen. Mit Tränen in den Augen übergab sie mir Erinnerungsstücke aus ihrer Apotheke – eine berührende Szene, die die immense Bedeutung erfahrener Pharmazeuten für die sichere Arzneimittelversorgung unterstreicht.

Gesundheitspolitische Pläne – Apotheken ohne Apotheker?

Die aktuellen Pläne des Bundesgesundheitsministers Karl Lauterbach, Apotheken ohne approbierte Pharmazeuten zu betreiben, stellen für mich einen massiven Rückschritt in der patientenorientierten Arzneimittelversorgung dar.

Geplant sind:

  • Reine Abgabestellen ohne Apotheker
  • Pharmazeutisch-technische Assistenten (PTA) als Ersatz für Apotheker
  • Apotheker sollen im Notfall nur per Video zugeschaltet werden

Diese politische Entscheidung hat weitreichende Konsequenzen – insbesondere für Patienten mit komplexen Medikationsproblemen und schweren unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs).

Die Apotheker waren die EINZIGEN, die mit mir den schwierigen Weg meiner zahlreichen UAWs gegangen sind und Lösungen gefunden haben.

Wenn diese direkte, kompetente Betreuung entfällt, wird das Risiko fehlerhafter Medikation, unerkannter Wechselwirkungen und unkontrollierter Off-Label-Anwendungen drastisch steigen.

Die Zukunft der personalisierten Medizin steht auf dem Spiel

  • Off-Label-Therapien sind eine wertvolle Möglichkeit zur individuellen Behandlung von Long COVID und ME/CFS, erfordern jedoch zwingend eine personalisierte Medizin.
  • Reduktion der pharmazeutischen Expertise gefährden die sichere Anwendung komplexer Arzneimitteltherapien.
  • Gesundheitspolitische Entscheidungen müssen die besondere Situation von Patienten mit schweren Medikamentenunverträglichkeiten berücksichtigen.

Es ist dringend notwendig, dass die personalisierte Medizin stärker in den medizinischen Alltag integriert wird, um eine sichere, individualisierte Arzneimitteltherapie zu gewährleisten.



Long COVID, ME/CFS und Off-Label-Medikamente – Aktuelle Entwicklungen und wissenschaftliche Erkenntnisse

Regulatorische Entwicklungen in Deutschland – Stand Oktober 2024

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) arbeitet derzeit mit einer Expertengruppe an einer Liste von Off-Label-Medikamenten zur Behandlung von Long COVID. Diese Medikamente sollen künftig außerhalb ihrer ursprünglichen Zulassung verordnet und von den gesetzlichen Krankenkassen übernommen werden.

Diese Initiative wurde bereits von Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach am 12. September 2023 während eines Runden Tisches zu Long COVID angekündigt.

Neue Long COVID-Richtlinie seit Mai 2024

Im Mai 2024 trat eine aktualisierte Long COVID-Richtlinie in Kraft. Diese legt fest, dass:

  • Hausärzte die zentrale Koordinationsrolle übernehmen
  • Eine berufsgruppenübergreifende, strukturierte und koordinierte Versorgung für gesetzlich Versicherte ermöglicht wird

Mangel an spezialisierten Ärzten – Eine dramatische Versorgungslücke

Trotz dieser neuen Regelungen bleibt die Versorgung von Long COVID-Patienten äußerst eingeschränkt. Nur wenige Hausärzte betreuen Long COVID-Betroffene, darunter:

Dr. Maja Strasser gehört zu den wenigen Ärzten in der Schweiz, die Patienten nach dem offiziellen Konsensus-Statement behandeln. Sie berichtet regelmäßig über ihre Überlastung und musste bereits die Aufnahme neuer Patienten einstellen.

Zunehmende Patientenlast – Was bedeutet das für ME/CFS-Betroffene?

Die Anzahl der Long COVID-Patienten steigt rasant, was zu einer weiteren Belastung des ohnehin unterversorgten Gesundheitssystems führt.

Doch was wird aus den zahlreichen ME/CFS-Patienten, die bereits vor COVID-19 unter massiven Versorgungslücken litten?

  • Schon lange vor der Pandemie existierte ein Versorgungsdefizit für ME/CFS-Betroffene.
  • Jetzt hat sich dieses Problem dramatisch verschärft.

Neue wissenschaftliche Erkenntnisse – ME/CFS und Long COVID
Am 21. Februar 2021 veröffentlichte Nature Communications eine Deep Dive-Studie, die einen spezifischen Phänotyp für ME/CFS identifizierte. Dieser umfasst:

  • Autonome Dysfunktion
  • Veränderungen des Mikrobioms
  • Immunologische Anomalien
  • Genetische und geschlechtsspezifische Variabilitäten

Die Studie zeigt zudem eine Überschneidung zwischen ME/CFS und Long COVID.

Expertenmeinung – Dr. Avindra Nath über postinfektiöse Syndrome

Dr. Avindra Nath, MD, FAAN, klinischer Direktor des National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS), äußerte sich zu den Parallelen zwischen ME/CFS und Long COVID:

„Wir glauben, dass es sich hierbei um praktisch dieselbe Krankheit handelt, obwohl es einige Unterschiede gibt. Sie sollten in multidisziplinären Kliniken behandelt und untersucht werden, die auf postinfektiöse Syndrome spezialisiert sind.“

Über ME/CFS erklärte Dr. Nath weiter: „Es gibt eine absolute biologische Grundlage für diese Krankheit, die mit deutlichen Anomalien des Immunsystems einhergeht.“

„Diese Veränderungen des Immunsystems und der Mikroben beeinflussen das Gehirn, senken die Konzentration von Stoffwechselprodukten und beeinträchtigen die Gehirnfunktion. Die Katecholaminkerne setzen geringere Mengen an Katecholinen frei, was das autonome Nervensystem stört. Dies führt zu verminderter Herzfrequenzvariabilität, beeinträchtigtem Baroreflex und einer reduzierten kardiopulmonalen Kapazität.“

Eine multidisziplinäre Herangehensweise ist dringend erforderlich

  • Die Zahl der Long COVID-Betroffenen steigt kontinuierlich und verschärft die bestehende Versorgungskrise.
  • ME/CFS-Patienten dürfen nicht aus dem Fokus geraten, da sie unter ähnlichen pathophysiologischen Mechanismen leiden.
  • Die Forschung zeigt klare Überschneidungen zwischen Long COVID und ME/CFS – eine interdisziplinäre Behandlung in spezialisierten Kliniken ist unerlässlich.

Diese Erkenntnisse unterstreichen die Notwendigkeit einer fundamentalen Reform der postinfektiösen Versorgung, um den steigenden Herausforderungen gerecht zu werden.

Quelle: Neurology Today, Gina Shaw, 18. April 2024


 



)